För sjukvården | Vernivia mot bakteriell vaginos

Välkommen till Vernivia Academy

Om bakteriell vaginos - För sjukvård

Bakteriell vaginos (BV) är den vanligaste underlivsinfektionen bland kvinnor i fertil ålder med en prevalens på ca 30% globalt¹. Riskfaktorer är bland annat oskyddat samlag, ny partner, överdriven hygien samt för många är varje menstruation i sig en situation som leder till bakteriell vaginos.

Mikrobiomet i en frisk vagina består till stor del av laktobaciller som producerar laktat samt små mängder väteperoxid som tillsammans utgör ett försvar mot infektioner i vaginan. BV uppstår under betingelser när skadliga, övervägande anaeroba, bakterier såsom t.ex. Gardnerella Vaginalis, dominerar och ersätter de normalt förekommande och skyddande laktobacillerna i vaginan.

Det vanligaste symtomet vid bakteriell vaginos är en illaluktande flytning, men även klåda och sveda förekommer. Lukten som påminner om skämd fisk beror på frisättning av aminer. Dessa frisätts speciellt när pH höjs som vid menstruation eller i samband med oskyddat samlag. Många kvinnor kan därför uppleva att deras symtom varierar över tid.

Flytningarna kan vara tunna och färgen kan variera mellan gul och grå. Symtomen kan vara mycket obehagliga och även ha en negativ psykologisk påverkan på självkänslan och viljan att umgås nära i intima eller sociala sammanhang. Ungefär hälften av alla kvinnor med BV upplever dock inga symtom.

Bakteriell vaginos är associerat med en ökad risk för att vid oskyddat samlag smittas av könssjukdomar som gonorré, klamydia, HPV samt HIV. En obehandlad BV är förknippad med ökad risk för allvarliga komplikationer såsom PID (Pelvic Inflammtory Disorder) samt vid graviditet ökad risk för missfall eller förtidig, prematur, förlossning och låg födelsevikt hos barnet².

Diagnosen ställs vid gynekologisk undersökning och kräver traditionellt att minst tre av Amsel kriterierna finns närvarande:

Tunn homogen, grå-gul, ofta skummig fluor.
pH> 4,5 i slidsekretet.
Positivt kaliumhydroxidtest (sniff eller wiff-test) –pH höjning orsakar karaktäristisk fiskdoft på grund av frisättningen av aminer
Förekomst av clue cells i wet smear – i utstryket ses epitelceller med stora mängder bakterier på ytan (se bild överst på denna sida).

Det finns idag även PCR-tester som går att köpa direkt på apotek eller via vissa vårdinrättningar.

Den behandling som är gängse idag är lokal eller peroral antibiotika alternativt antiseptisk behandling. Drygt hälften av patienterna får återfall av bakteriell vaginos inom ett år³.

Eftersom antibiotika även slår ut den normala bakteriefloran i slidan, de laktatproducerande laktobacillerna, riskerar kvinnan att få en antibiotikaorsakad svampinfektion (vulvovaginal candida) ovanpå sin bakteriell vaginos. Detta orsakar självfallet ännu mer lidande och leder till att ytterligare behandlingar krävs. Risken för att hamna i en spiral av lidande och behandlingar finns.

Förutom risken för svampinfektioner och återfall ökar antibiotikabehandlingen risken för spridning av antibiotikaresistens⁴, ett välkänt allvarligt hot mot den globala hälsan.

Antibiotikafri behandling av bakteriell vaginos – receptfritt!

Vernivia är en medicinteknisk, CE-certifierad, produkt för lokal behandling mot bakteriell vaginos. Behandlingen är en effektiv receptfri lokalbehandling, en vaginal mousse, som är helt fri från antibiotika, parabener och parfym. Den vaginala moussen appliceras i slidan före sänggående och täcker omedelbart hela slidans ytor. Den unika teknologin gör det möjligt att täcka och behandla alla områden och slemhinneveck i slidan. Vaginalmoussen täcker slidväggen och behandlar hela den infekterade ytan vid varje applicering. Videon nedan visar Vernivias goda adhesiva egenskaper.

Vernivia vaginal mousse innehåller:

monoglycerider som har en generell antimikrobiell och antimykotisk effekt
stabiliserande väteperoxid som främjar återväxten av mjölksyrabildande bakterier och har en generell antimikrobiell effekt
mjölksyra som återställer pH-värdet och även har antimikrobiella egenskaper

Vernivia hämmar skadliga bakterier, stimulerar tillväxten av de naturligt förekommande mjölksyreproducerande laktobacillerna, och bidrar därmed till att återställa slidans eget försvar.

Vernivia vaginal mousse appliceras i slidan i samband med sänggåendet under sju dagar i följd.

Läs bipacksedeln här

Vår instruktionsfilm

Klinisk studie

Den kliniska studie, proof of concept studie, som ligger till grund för godkännande och CE certifiering av Pharmivas första produkt Vernivia gjordes på kvinnor med bekräftad bakteriell vaginos. Resultaten visade att Vernivia ökade antalet laktobaciller och återupprättade en naturlig bakterieflora i underlivet. Vernivia visade en utläkning som kunde jämföras med lokal antibiotikabehandling och överlägsen symtomkontroll jämfört med antibiotika⁵.

De kliniska resultaten bekräftar att Vernivia har potential att bli ett effektivt receptfritt behandlingsalternativ till antibiotika vid bakteriell vaginos.

Användarstudie

En användarstudie som enligt MDR klassificeras som en PMCF, post market clinical follow up studie, utfördes under våren 2021 i samarbete med gynekologkliniker och barnmorskemottagningar i Sverige. För att ingå i studien skulle patienterna uppvisa en klinisk bild av bakteriell vaginos.

Syftet med denna studie var primärt att utvärdera symtomlindring under användandet av Vernivia® och att utvärdera användarperspektivet. Målsättning var att skapa bästa möjliga förutsättningar inför lansering på den svenska apoteksmarknaden och lägga en grund för utbildning och produktkännedom hos både vårdgivare och patienter.

Totalt inkluderades 76 patienter med symtomatisk bakteriell vaginos från sju klinker i Sverige i studien. Patienterna behandlades med en dos Vernivia vid sänggående varje kväll i en vecka och fick svara på frågor om sina symtom innan, under och direkt efter avslutad behandling. Utöver uppföljningen av den upplevda effekten på flytningar och besvärande lukt fick patienterna bedöma användarvänligheten och produkten i sin helhet.

Patienterna rapporterade en statistiskt säkerställd förbättring av både besvärande lukt och mängden flytningar redan inom 12 timmar efter den första dosen, och effekten förstärktes därefter under behandlingen. Användarvänligheten klassades också mycket högt. Efter avslutad studie upplevde 74% av patienterna behandlingen som bra eller mycket bra, och 79% angav att de skulle använda Vernivia igen om behovet skulle uppstå. Av patienterna svarade 83% att de skulle rekommendera produkten till en vän.

Inga biverkningar rapporterades.

Vad är ett mikrobiom?

Mängder av bakterier lever i vår kropp. Viktiga bakterier, mikrober, som är en förutsättning för vår hälsa. 100 triljoner mikrober, så många finns det. Mikrober finns framför allt i tarm men även i vaginan, och lever i en balans med kroppens organ – en balans som är viktig att bibehålla med rätt kost och behandlingar. En rubbad balans kan leda till att vi blir sjuka. Bakteriebalansen kan även rubbas vid t ex behandling med antibiotika, som förutom hjälper mot de skadliga bakterierna tyvärr även påverkar de goda bakterierna som ingår i vårt viktiga mikrobiom. Därför bör man använda antibiotika enbart där det verkligen behövs och för att rädda liv. Detta för att bevara kroppens egna mikrobiom och hälsa, men även pga. den växande resistensutvecklingen som är ett globalt hot mot vår hälsa. Mer om detta kan du läsa på:

https://www.who.int/health-topics/antimicrobial-resistance

https://www.folkhalsomyndigheten.se/smittskydd-beredskap/antibiotika-och-antibiotikaresistens/

Vad är då det vaginala mikrobiomet?

Det vaginala mikrobiomet är ett eget ”rum” av det mänskliga mikrobiomet. Det unika med det vaginala mikrobiomet är att där härskar relativt få sorters ”goda bakterier” som tillsammans bibehåller balansen och ger förutsättningar för det vi kallar ”vaginans naturliga försvar”. Detta mikrobiom börjar utvecklas direkt hos en nyfödd flicka, redan inom ett dygn, och redan innan hon fått sin första menstruation liknar det den vuxna kvinnans bakteriesammansättning.

De vanligaste bakterierna tillhör familjen laktobaciller, laktobaciller som i sin tur bland annat kontrolleras av kvinnans östrogennivåer. Det vaginala mikrobiomets sammansättning kan även påverkas av genetiska faktorer och ser lite olika ut hos kvinnor i olika delar av världen. Laktobacillerna är en så kallad fermenterande bakterie. Den producerar mjölksyra vilket sänker pH och bidrar till att skapa en sur miljö i slidan. Ett normalt vaginalt pH ligger ungefär på 3.8–4.2.

Laktobaciller producerar förutom mjölksyra även en liten mängd väteperoxid (H2O2) som också utgör en viktig del av det naturliga försvaret mot infektioner. Väteperoxid har en direkt hämmande effekt på de skadliga bakterierna. Det är när balansen mellan de goda bakterierna i vaginan och andra skadliga bakterier rubbas som en så kallad dysbios (obalans) uppstår, och som sedan kan leda till en infektion som t ex bakteriell vaginos. Dessa infektioner minskar också kroppens försvar mot andra infektioner t ex HIV, gonorre och klamydia.

Vad är det som påverkar vaginans mikrobiom och hur förändras det under kvinnans menscykel och livstid?

Det vaginala mikrobiomet kan påverkas av yttre och inre faktorer. Exempel på yttre faktorer är överdriven intimhygien eller oskyddat vaginalt sex. Även preventivmedel som spiral i livmodern eller hormonella preventivmedel, kan påverka bakteriebalansen, liksom andra hormonella behandlingar. . Denna obalans kan leda till infektion som bakteriell vaginos om balansen rubbas över en viss gräns.

Bland de viktigaste inre faktorerna som påverkar det vaginala mikrobiomet är kroppens hormoner. Som tidigare nämnt tillhör de vanligaste goda bakterierna i vaginan familjen laktobaciller och dessa kontrolleras bland annat av kvinnans östrogennivåer. Östrogennivåerna varierar under menstruationscykeln och detta har en påverkan på dominansen av laktobaciller som minskar under de första cykeldagarna. Samtidigt kan man konstatera att pH i slidan ökar under denna period.

Under en graviditet ökar östrogen-nivåerna vilket direkt påverkar epitelceller och miljön i vaginan. Tillväxten av laktobacillerna ökar vilket stärker och stabiliserar det naturliga försvaret i vaginan ytterligare.

Vid menopaus minskar dock östrogennivåerna och detta påverkar den vaginala miljön och kan leda till känsligare och tunnare slemhinnor samt en minskad mängd laktobaciller.

Behövs mer forskning inom området?

Det vaginala mikrobiomet förändras alltså under kvinnans levnadstid, alltifrån födsel, menstruation samt menopaus. Mycket mer forskning behövs inom detta spännande område och hur vi kan stimulera det vaginala försvaret, det vaginala mikrobiomet, på bästa sätt. Dessutom påverkas många kvinnor under menstruation när pH i slidan blir högre, vilket i sin tur kan leda till en övergående, eller i vissa fall kvarstående obalans, i vaginan och infektioner som bakteriell vaginos.

Läs mer om bakteriell vaginos här.